Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) irressecável, localmente avançado ou metastático não tratado
– Tumor HER2 positivo (IHC 3+ ou IHC 2+ / ISH+)
– PD-L1 CPS ≥1 confirmado
– Amostra recente de tecido tumoral para testes centrais
– Doença mensurável conforme RECIST v1.1
– ECOG/OMS 0–1
– Função orgânica e medular adequada
– FEVE ≥50%
– Peso ≥30 kg
– Expectativa de vida ≥6 meses
– Teste de gravidez negativo (se aplicável) e uso de contracepção adequada
Critérios de Exclusão:
– Alteração grave do trato gastrointestinal superior
– Deficiência de DPD
– Contraindicação a pembrolizumabe, trastuzumabe, fluoropirimidinas ou platina
– Outra malignidade ativa recente
– Toxicidade persistente significativa de tratamento prévio
– Metástases cerebrais ou compressão medular sintomáticas
– Infecção ativa não controlada (TB, hepatite A, etc.)
– Uso recente de vacina viva
– HIV não controlado
– Hepatite B ou C ativa não controlada
– Doença cardíaca significativa recente ou QT prolongado
– Doença autoimune ativa com imunossupressão
– Doença pulmonar intersticial/pneumonite
– Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem
– Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos do estudo ou anticorpos monoclonais
– Exposição prévia a terapias anti-HER2, imunoterapia ou ADCs
– Uso recente de imunossupressores ou cirurgia maior recente
– Transplante de órgão sólido
– Participação recente em outro estudo clínico
– Gravidez ou amamentação
Início do Recrutamento: 12/05/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 28/04/2028
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06764875?term=ARTEMIDE-Gastric01&intr=ARTEMIDE-Gastric01&rank=1