Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado, metastático e/ou irressecável
– Amostra tumoral disponível (FFPE ou biópsia recente ≤35 dias)
– HER2 positivo (IHQ 3+ ou IHQ 2+/ISH+)
– Status RAS wild-type
– Idade ≥18 anos
– Doença mensurável conforme RECIST v1.1
– ECOG 0–1
– Expectativa de vida ≥3 meses
– Função hematológica adequada (ANC, plaquetas, hemoglobina)
– Função hepática adequada (bilirrubina, AST/ALT)
– Função renal adequada (creatinina ou clearance ≥60 ml/min)
– Coagulação adequada (INR e TTPa ≤1,5 × LSN)
– Função cardíaca adequada (FEVE ≥50%)
– Teste de gravidez negativo (se aplicável)
– Concordância com métodos contraceptivos durante o estudo e por 7 meses após
– TCLE assinado
– Disposição para cumprir procedimentos do estudo e profilaxia antidiarreica
– Sem metástases cerebrais ou metástases tratadas e estáveis
Critérios de Exclusão:
– Tratamento prévio para CCR metastático
– Radioterapia recente sem recuperação adequada
– Terapia anti-HER2 prévia
– Toxicidade não resolvida de tratamento oncológico prévio
– Doença cardiopulmonar significativa ou QTc prolongado
– Evento cardiovascular recente (≤6 meses)
– Sangramento significativo recente ou perfuração gastrointestinal
– Diarreia ≥ grau 2 na triagem
– Cirurgia grande recente ou ferida/lesão não cicatrizada
– Hepatite B, hepatite C ativa ou HIV não controlado
– Gravidez ou amamentação
– Incapacidade de absorção oral de medicamentos
– Uso recente de fortes indutores/inibidores enzimáticos (CYP2C8/CYP3A4)
– Outra malignidade recente (≤3 anos)
– Metástases ativas no SNC ou meningite carcinomatosa
– Alergia aos medicamentos do estudo
– Vacina viva recente (<30 dias)
– Deficiência de DPD
Início do Recrutamento: 10/26/2023
Fim do recrutamento (ou previsão): 4/1/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05253651?term=SGNTUC-029%20&rank=1