Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem.
- Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo conforme especificado no protocolo, incluindo o preenchimento do diário do estudo em pelo menos 70% dos casos durante o período de 2 semanas.
- Síndrome carcinoide documentada que requer tratamento médico. Os participantes devem apresentar sintomas de rubor com ou sem evacuações frequentes, conforme descrito a seguir:
- Para participantes que nunca fizeram uso de ligantes de receptores de somatostatina (SRL) ou que não estejam em tratamento atual, é necessário que apresentem uma média de mais de um episódio de rubor por dia durante um período de 14 dias.
- Para os participantes que interromperão o tratamento com SRL, é necessário que apresentem um aumento na média diária de episódios de rubor e uma média de mais de 1 episódio de rubor por dia durante um período de 14 dias no período de interrupção do tratamento.
- Documentação avaliável de tumor(es) neuroendócrino(s) (TNE) bem diferenciado(s) localmente avançado(s) ou metastático(s), confirmado(s) por histopatologia.
- Ausência de progressão significativa da doença, conforme avaliação do investigador, nos 6 meses anteriores à randomização.
Critérios de exclusão:
- Diarreia atribuída a qualquer condição que não seja a síndrome carcinoide.
- Diarreia grave/incontrolável associada a significativa redução do volume intestinal, desidratação ou hipotensão.
- Na opinião do investigador, são necessários tratamentos de segunda linha (por exemplo, telotristato) para o controle dos sintomas da síndrome carcinoide.
- Tratamento com terapia específica para tumores neuroendócrinos (TNE) <4 semanas antes da triagem (como everolimus ou sunitinibe) ou embolização hepática, radioterapia, terapia com radionuclídeos de receptores de peptídeos (PRRT) e/ou redução tumoral <12 semanas antes da triagem.
- Cirurgia de grande porte realizada nas 8 semanas anteriores ao exame.
- Histórico de outra neoplasia maligna primária <3 anos antes da data da randomização, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, câncer de mama ou colo do útero in situ, neoplasia maligna previamente tratada, se todo o tratamento para essa neoplasia maligna tiver sido concluído pelo menos 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, e sem evidência atual de doença, neoplasia maligna concomitante considerada clinicamente estável e que não requer tratamento.
- Diabetes mellitus tratada com insulina por menos de 6 semanas antes da entrada no estudo.
- Diabetes mellitus mal controlada é definida como tendo hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5%.
- Impossibilidade de administrar octreotida de ação curta (injeção de acetato de octreotida) ou histórico de não resposta documentada com agonistas da somatostatina.
- Doença concomitante clinicamente significativa ou indicador de doença que não seja resultado da doença primária em estudo, incluindo, entre outras, doença cardiovascular, taxa de filtração glomerular estimada ≥ 2 vezes o limite superior da normalidade [LSN] e/ou bilirrubina total (BT) > 1,5 vezes o LSN. (Participantes com diagnóstico prévio de síndrome de Gilbert não acompanhada por outros distúrbios hepatobiliares e associada à BT).
Início do Recrutamento: 14/05/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 20/03/2028Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07087054?term=CRN00808-12&viewType=Card&rank=1