Critérios de Inclusão:
– Ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
– Leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada previamente, com rearranjo do gene da lisina N-metiltransferase 2A (KMT2Ar) ou mutação do gene da nucleofosmina 1 (NPM1m), com ≥ 10% de blastos na medula óssea, de acordo com os critérios de classificação de consenso internacional de 2022.
– Inelegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios: a) Idade ≥ 75 anos e inelegível a critério médico, com índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; b) Idade ≥ 18 a < 75 anos com ≥ 1 das seguintes comorbidades: i) Índice de desempenho ECOG de 2; ii) Distúrbio cardíaco grave; iii) Distúrbio pulmonar grave; iv) Insuficiência renal; v) Insuficiência hepática moderada; vi) Comorbidade que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para quimioterapia intensiva, a qual deve ser documentada antes da inclusão no estudo, conforme definido no protocolo. A inelegibilidade para quimioterapia intensiva deve ser explicitamente aprovada por uma equipe multidisciplinar nos países em que esse processo é padrão de atendimento.
– Os participantes devem apresentar função hepática e renal adequadas.
– A participante deve concordar em não estar grávida, amamentar, planejar engravidar e usar o método contraceptivo especificado no protocolo durante sua participação neste estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
– O participante do sexo masculino deve concordar em usar o método contraceptivo especificado no protocolo durante o período de participação neste estudo, por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento em estudo.
– O participante deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, indicando que compreende o objetivo e os procedimentos necessários para a realização do estudo e que concorda em participar do mesmo.
Critérios de Exclusão:
– Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA)
– Envolvimento leucêmico ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC)
– Receptor de transplante de órgão sólido
– Qualquer distúrbio cardíaco, como ataque cardíaco, dor torácica incontrolável/instável, insuficiência cardíaca congestiva, batimento cardíaco irregular incontrolável ou sintomático, obstrução de um vaso sanguíneo para o cérebro ou ataque isquêmico transitório (diminuição do oxigênio no tecido) nos 6 meses anteriores à randomização.
– Hepatite infecciosa ativa
– Vacina viva atenuada administrada em até 4 semanas após a randomização.
– Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes de bleximenibe, azacitidina ou venetoclax.
Início do Recrutamento: 9/2/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 6/30/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06852222?term=NCT06852222&rank=1#study-overview