Critérios de Inclusão:
– Câncer do trato biliar (CTB) confirmado (CVB, CCIH ou CCEH)
– Doença localmente avançada irressecável ou metastática
– Até 2 ciclos prévios de gencitabina + platina (± inibidor PD-1/PD-L1)
– Tumor HER2 positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+)
– Doença avaliável conforme RECIST 1.1
– Idade ≥18 anos
– ECOG 0–1
– Função hematológica, hepática e renal adequada
– FEVE ≥50%
– Teste de gravidez negativo (se aplicável) e uso de contracepção adequada
– Expectativa de vida >3 meses
Critérios de Exclusão:
– Tratamento prévio com terapia anti-HER2
– Uso prévio de checkpoint inhibitors não permitidos
– Subtipos histológicos excluídos (ex.: neuroendócrino, pequenas células, sarcoma)
– Radioterapia recente ou cirurgia maior recente
– Uso recente de corticosteroides sistêmicos
– Metástases cerebrais não controladas ou doença leptomeníngea
– Convulsões não controlada
– Neuropatia periférica ≥ grau 2
– Complicações hepatobiliares ativas (ex.: colangite, obstrução biliar)
– Outra malignidade invasiva relevante
– Infecção grave ativa
– Hepatite B ou C ativa não controlada
– HIV não controlado
– Tuberculose ativa
– Transplante de órgão prévio
– Doença autoimune ativa relevante
– Alergia a anticorpos monoclonais ou medicamentos do estudo
– Toxicidade significativa de tratamento prévio
– QTc >470 ms ou doença cardíaca significativa
– Doença pulmonar intersticial/pneumonite
– Participação recente em outro estudo clínico
– Pancreatite ativa ou doença hepática avançada (Child-Pugh C)
Início do Recrutamento: 20/02/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 01/07/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06282575?term=JZP598-302&rank=1