Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
- Apresenta diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma colorretal localmente avançado irressecável ou metastático (estágio III ou IV irressecável, conforme definido pela oitava edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Apenas para a Parte 2: Não ter recebido terapia antineoplásica sistêmica para câncer colorretal localmente avançado irressecável ou metastático; uma exceção é permitida para 1 a 2 ciclos de FOLFOX ou 1 ciclo de CAPOX como quimioterapia opcional antes ou durante o período de triagem.
- Demonstra a presença de uma mutação no oncogene viral homólogo G12C do sarcoma de rato Kirsten (KRAS G12C).
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado por meio de terapia antirretroviral (TARV).
- Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e apresentarem carga viral de HBV indetectável.
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
- Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio comprovado de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica).
- Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada.
- Apresenta deficiência conhecida de diidropirimidina desidrogenase (DPD), parcial ou completa.
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
- Ter recebido terapia antineoplásica sistêmica prévia, incluindo agentes experimentais, nas 4 semanas anteriores à randomização, com exceção da quimioterapia opcional.
- Apresenta uma ou mais condições que, na opinião do investigador, tornam o participante inelegível para tratamento com bevacizumabe.
- Possui outra neoplasia maligna conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Apresenta metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
- Apresenta infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas em curso.
- Possui histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu o uso de esteroides ou apresenta pneumonite/doença pulmonar intersticial atualmente.
Início do Recrutamento: 04/03/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 30/06/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06997497?term=KANDLELIT-012&viewType=Card&rank=1