Critérios de Inclusão:
– ≥ 80 anos de idade no momento da triagem, ou
– ≥ 65 a 79 anos de idade no momento da triagem e considerados inelegíveis para quimioimunoterapia
– DLBCL documentado histologicamente
– Sem tratamento prévio para DLBCL
– Doença em estágio II, III ou IV, de acordo com a Classificação de Ann Arbor.
– Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2, sem deterioração nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou ao dia da primeira administração da dose, exceto quando devido a linfoma subjacente.
– Pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão na linha de base como tendo ≥ 10 mm no maior diâmetro por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética e que seja adequada para medições repetidas precisas.
– Função adequada dos órgãos e da medula óssea, independente de fatores de crescimento ou transfusão, em até 1 semana após a triagem.
Critérios de Exclusão:
– Qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, transplante renal e doenças hemorrágicas ativas) que tornem o estudo indesejável para o paciente ou que afetem a adesão ao protocolo.
– Histórico de malignidade prévia ou atual que possa afetar a adesão ao protocolo ou a interpretação dos resultados.
– Estado sorológico que reflete infecção ativa por hepatite B ou C.
– Sorologia positiva ou infecção conhecida pelo HIV.
– Envolvimento ativo do sistema nervoso central por linfoma, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
– Qualquer comorbidade ou comprometimento de sistema orgânico classificado com uma única pontuação na Escala de Classificação de Doenças Cumulativas – Geriátrica (CIRS-G) de 4 ou uma pontuação total na CIRS-G > 17.
– Histórico ou diagnóstico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva.
– Infecção ativa significativa conhecida.
– Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
– Histórico de diátese hemorrágica (ex.: hemofilia, doença de von Willebrand).
– Procedimento cirúrgico de grande porte realizado nos 30 dias subsequentes à primeira dose da intervenção do estudo ou cirurgia de grande porte prevista durante o período do estudo.
– Requer ou está em tratamento anticoagulante com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K.
– Recebi uma vacina com vírus vivo atenuado dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
Início do Recrutamento: 8/20/2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 7/1/2026
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952024?term=D8227C00002&rank=1