Critérios de Inclusão:
– Idade ≥ 18 anos.
– Carcinoma de células escamosas localmente avançado (LA-HNSCC) de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe; sem metástases à distância (M0).
– Estadiamento conforme AJCC 8ª edição:
– OPC HPV-positivo: Estágio III não ressecado (T0-3 N3 M0 ou T4 N0-3 M0).
– OPC/HPV-negativo: Estágio IVA/IVB (T1-3 N2 M0, T4a-b qualquer N, qualquer T N3 M0).
– Disponibilidade de amostra tumoral recente (<3 meses) ou de arquivo para avaliação de PD-L1 e HPV (para OPC).
– Capacidade de fornecer consentimento informado.
– Ter completado quimiorradioterapia concomitante (cCRT) com intenção curativa 12 semanas antes da randomização, sem progressão da doença.
– Estado funcional ECOG 0-1.
– Função adequada de órgãos e medula óssea.
– Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
– Peso > 35 kg.
Critérios de Exclusão:
– Tumores primários fora das regiões de inclusão ou múltiplos tumores primários.
– Doença residual que requer tratamento curativo após cCRT ou recorrência de LA-HNSCC.
– Apenas radioterapia como tratamento local definitivo.
– Histórico de outras malignidades não compatíveis com critérios (T1-2 N0 M0 ressecado há ≥2 anos, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ, etc.).
– Toxicidades não resolvidas da terapia anterior (excluindo alopecia/vitiligo).
– Infecções ativas: TB, HIV descontrolado, HBV/HCV ativo, hepatite A ativa.
– Doenças sistêmicas graves ou não controladas (cardíacas, hipertensão, insuficiência cardíaca, gastrointestinais, psiquiátricas, hemorrágicas).
– Doenças autoimunes/inflamatórias ativas ou instáveis, com algumas exceções (vitiligo, alopecia, hipotireoidismo controlado, doença celíaca controlada).
– História de arritmias graves, prolongamento de QT ou doença cardíaca significativa.
– Doença metastática do SNC não tratada, leptomeníngea ou compressão medular.
Início do Recrutamento: 16/04/2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 30/07/2026