Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma do trato biliar (BTC) confirmado (iCCA, eCCA ou vesícula biliar)
– Doença localmente avançada irressecável ou metastática, sem tratamento prévio no cenário avançado
– PD-L1 avaliado em laboratório central (ensaio VENTANA SP263)
– ≥1 lesão mensurável conforme RECIST 1.1
– Idade ≥18 anos e peso ≥30 kg
– ECOG 0–1
– Expectativa de vida ≥12 semanas
– Amostra tumoral disponível para análise
– Teste de gravidez negativo (se aplicável) e uso de contracepção adequada
Critérios de Exclusão:
– Carcinoma ampular
– Contraindicação a gencitabina ou cisplatina
– Doença pulmonar intersticial/pneumonite ativa ou doença GI grave com diarreia
– Doença sistêmica grave ou não controlada (incluindo psiquiátrica ou abuso de substâncias)
– Transplante prévio de órgão ou células-tronco
– Outra malignidade ativa recente
– Metástases cerebrais não controladas
– Compressão medular não estabilizada
– Carcinomatose leptomeníngea
– Toxicidade ≥ grau 2 persistente de tratamento prévio (exceto algumas exceções)
– Infecções virais ativas relevantes (HBV, HCV, HIV não controlado, TB)
– Infecção sistêmica ativa não controlada
– Doença cardíaca significativa (arritmia, IC grave, IAM recente, QTc >470 ms)
– Doença autoimune ativa que requer imunossupressão
Início do Recrutamento: 30/01/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 01/08/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07221253?term=BTC&intr=Rilvegostomig&rank=2