Critérios de inclusão:
- CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Estado de desempenho OMS/ECOG de 0 ou 1
- Estágio B da classificação BCLC (que não é elegível para terapia locorregional) ou estágio C.
- Classificação A de Child-Pugh
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável
- Os participantes com infecção ativa pelo VHB devem receber terapia antiviral por um período mínimo de 14 dias antes da randomização para demonstrar evidências de estabilização do VHB ou sinais de resposta viral.
- Os participantes com infecção ativa pelo VHC devem estar com a doença bem controlada. Participantes coinfectados com VHB e VHC não são elegíveis.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea, medida durante o período de triagem.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea, medida durante o período de triagem.
- Não deve ter recebido terapia sistêmica prévia para carcinoma hepatocelular (CHC) intermediário, avançado ou metastático.
- Doença que não é passível de tratamento cirúrgico e/ou locorregional curativo. Para os participantes que receberam terapia locorregional para CHC, essa terapia deve ter sido concluída ≥ 28 dias antes da tomografia basal para o presente estudo.
Critérios de exclusão:
Condição médica
- Qualquer evidência de doenças intercorrentes não controladas
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requerem tratamento crônico com esteroides ou outros imunossupressores.
- Histórico de outra neoplasia primária
- Toxicidades persistentes causadas por terapia antineoplásica anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou para o nível basal.
- Ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico clinicamente significativos que exijam intervenção não farmacológica para manter o controle dos sintomas nos 6 meses anteriores à primeira dose programada.
- Histórico de imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa
- Histórico de encefalopatia hepática
- Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose do tratamento do estudo) de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol.
- O uso atual ou recente (nos 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose plena ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (em oposição a profiláticos) torna o participante inelegível.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou episódio de sangramento significativo do trato gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização do estudo.
- Participantes com varizes não tratadas ou tratadas de forma incompleta, com sangramento ou alto risco (sinais de linha vermelha ou outros fatores de alto risco) para sangramento.
HCC relacionado
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar conhecido, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto com carcinoma hepatocelular.
- Metástases no sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (incluindo doença assintomática e adequadamente tratada)
- Tratamento prévio com anti-CTLA-4 e/ou anti-TIGIT.
- Radioterapia realizada nos 28 dias anteriores e radioterapia abdominal/pélvica nos 60 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões ósseas realizada nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
Início do Recrutamento: 1/01/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 01/08/2027Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06921785?term=ARTEMIDE-HCC&viewType=Card&rank=1