Critérios de Inclusão:
– GIST (tumor estromal gastrointestinal) metastático ou irressecável confirmado
– Progressão ou intolerância ao imatinibe como 1ª linha
– Status mutacional de KIT e/ou PDGFRA documentado
– Disponibilidade de tecido tumoral para análise de biomarcadores
– ≥1 lesão alvo conforme mRECIST-GIST
– ECOG ≤2
– Toxicidades de terapias prévias resolvidas para Grau ≤1 (com exceções permitidas)
– Idade ≥18 anos
– TCLE assinado e capacidade de cumprir procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
– GIST KIT/PDGFRA wild-type ou mutação ativadora PDGFRA exon 18
– Cirurgia maior recente ou recuperação incompleta
– Metástases ativas do sistema nervoso central
– QTc prolongado (>470 ms) ou síndrome do QT longo
– Doença cardiovascular significativa recente (IAM, AVC, arritmias, IC, etc.)
– Hipertensão não controlada
– Infecção ativa não controlada
– Alergia a IDRX-42 ou sunitinibe
– Outra malignidade ativa recente
– Alteração gastrointestinal que afete absorção
– Alterações hepáticas significativas ou doença hepática instável
– Tratamento sistêmico prévio para GIST além de imatinibe
– Uso recente de imatinibe, radioterapia ou medicamentos que interagem com P-gp/BCRP
– HIV não controlado
– Gravidez ou amamentação
– Qualquer condição clínica que comprometa segurança ou avaliação do estudo
Início do Recrutamento: 13/02/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 8/1/2028
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07218926?term=strategist3&rank=1