Critérios de Inclusão:
– Ter pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
– Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.
NDMM com necessidade de tratamento, conforme documentado pelos critérios do IMWG.
Deve apresentar pelo menos um aspecto de doença mensurável, conforme avaliação do laboratório central, definido como um dos seguintes:
– Excreção de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas (≥0,2 g/24 horas) e/ou
– Concentração de proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) e/ou
– Dosagem de cadeias leves livres (CLL) no soro: nível de CLL ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e relação CLL sérica anormal (<0,26 ou >1,65).
– Pacientes recém-diagnosticados e considerados inelegíveis para quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco (TACT) devido a qualquer um dos seguintes motivos:
≥70 anos de idade, OU
– Pacientes com idade entre 18 e 69 anos que apresentem comorbidades que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em altas doses com TCTH (ou para os quais as diretrizes nacionais não permitam o transplante devido a um limite de idade inferior a 70 anos), OU
– Pacientes que recusam quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como tratamento inicial.
– Índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
– Função adequada dos sistemas orgânicos, conforme definido pelas avaliações laboratoriais.
Participantes do sexo masculino:
– O uso de contraceptivos por homens deve estar em conformidade com as regulamentações locais relativas aos métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos.
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o Período de Tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo, para permitir a eliminação de qualquer alteração no esperma:
– Abstenha-se de doar sêmen fresco não lavado.
MAIS uma das seguintes opções:
– Ser abstinente de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e de forma persistente) e concordar em permanecer abstinente.
OU
– É necessário concordar em usar métodos contraceptivos/de barreira conforme detalhado abaixo.
– Concordar em usar preservativo masculino, mesmo que tenha sido submetido a vasectomia bem-sucedida, e que a parceira utilize um método contraceptivo adicional altamente eficaz, com taxa de falha inferior a 1% ao ano, ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não esteja grávida. Os participantes do sexo masculino também devem usar preservativo ao ter relações sexuais com mulheres grávidas.
Participantes do sexo feminino
– O uso de contraceptivos por mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais referentes aos métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e se pelo menos uma das seguintes condições for atendida:
Não é WOCBP OU
– A paciente deve ser uma mulher em idade fértil que utilize um método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha <1% ao ano), preferencialmente com baixa dependência da usuária, durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose da intervenção do estudo, e que concorde em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins reprodutivos durante esse período. O investigador deverá avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo.
– Uma mulher com câncer de mama deve apresentar dois testes de gravidez séricos de alta sensibilidade com resultado negativo antes de iniciar o tratamento. O primeiro pode ser realizado em até 14 dias após o primeiro dia do ciclo menstrual (C1D1) e o segundo, em até 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
– Caso ocorra gravidez em uma mulher em tratamento ou na parceira de um homem em tratamento, o tratamento deve ser interrompido e recomenda-se consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia.
Critérios de Exclusão:
– Diagnóstico de amiloidose sistêmica de cadeia leve, doença de Waldenström, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo monoclonal de plasma, alterações cutâneas) ou leucemia primária de células plasmáticas (definida como células plasmáticas circulantes >5%).
– Tratamento sistêmico prévio para mieloma múltiplo ou mieloma múltiplo indolente.
– Sinais de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central em casos de mieloma múltiplo.
– Cirurgia de grande porte realizada nas 2 semanas anteriores à primeira dose dos medicamentos do estudo ou recuperação incompleta da cirurgia. A cifoplastia não é considerada cirurgia de grande porte.
– Qualquer transtorno médico ou psiquiátrico preexistente grave e/ou instável, ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou no cumprimento dos procedimentos do estudo.
– Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, ou doença hepática crônica estável, conforme avaliação do investigador).
– Participantes com histórico ou diagnóstico concomitante de outras neoplasias malignas, exceto mieloma múltiplo, são excluídos. Exceções incluem qualquer outra neoplasia maligna considerada clinicamente estável por pelo menos 2 anos, após discussão com o Monitor Médico da GSK. O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal, para essa doença.
Evidências de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:
– Evidências de arritmias clinicamente significativas não tratadas, incluindo anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma, como bloqueio atrioventricular de segundo grau (Mobitz tipo II) ou de terceiro grau.
– Histórico recente (nos 3 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronárias agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária ou implante de stent, ou cirurgia de revascularização miocárdica.
– Insuficiência cardíaca de classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association.
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante atenda a todos os seguintes critérios:
– Terapia antirretroviral estabelecida por pelo menos 4 semanas e carga viral de HIV <400 cópias/mL durante o período de triagem.
– Contagem de células T CD4+ (CD4+) ≥350 células/μL.
– Sem histórico de infecções oportunistas definidoras de síndrome da imunodeficiência adquirida nos últimos 12 meses.
Resultado positivo para anticorpos contra hepatite C ou resultado positivo para RNA do vírus da hepatite C na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, a menos que o participante atenda aos seguintes critérios:
– Teste de RNA negativo.
– É necessário um tratamento antiviral bem-sucedido (geralmente com duração de 8 semanas), seguido por um teste de RNA da carga viral da hepatite C negativo após um período de washout de pelo menos 4 semanas.
– Os participantes com hepatite B serão excluídos, a menos que os critérios definidos sejam atendidos.
– Doença epitelial corneana atual, exceto por ceratopatia puntata leve.
– Intolerância ou contraindicações à profilaxia antiviral.
– Incapaz de tolerar a profilaxia antitrombótica.
– Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida, ou reação idiossincrática a medicamentos quimicamente relacionados ao belantamab mafodotin, ou a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
– Plasmaférese realizada nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
– Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose de belantamab mafodotin
Início do Recrutamento: 9/24/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 2026
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06679101?term=214828&rank=1