Estudos Clínicos

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para avaliar Dostarlimabe como Terapia Sequencial após Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

JADE
Indicação: Consolidação

Pesquisador(a): Gustavo Dix Junqueira Pinto

Critérios de Inclusão:
-Recém-diagnosticado e não ressecado confirmado histologicamente HNSCC da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e completou cisplatina mais radioterapia (denominada “CRT” neste protocolo) com intenção curativa e não tem evidência de doença metastática à distância.
-Forneceu tecido central ou excisional aceitável demonstrando: Status do tumor positivo para PD-L1
-Se o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve fazer o teste p16 IHC.
-Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
-Tem função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão: 
-Tratamento prévio significativo para câncer de cabeça e pescoço fora da terapia de estudo (radioterapia, sistêmica, direcionada ou cirurgia radical).
-Tumor primário fora da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe (ex.: nasofaringe, seios paranasais ou primário desconhecido).
-Cirurgia importante ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à inscrição.
-História ou presença de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
-Doença hepática instável (cirrose, coagulopatia, icterícia, ascite, varizes esofágicas/gástricas).
-Condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir no estudo ou não ser do interesse do participante.
-Uso concomitante de outra terapia anticâncer ou experimental durante o estudo.
-Tratamento prévio com agentes imunoterápicos como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CTLA-4, OX40, CD137 ou similares.
-Gravidez, lactação ou planejamento de concepção durante o estudo até 120 dias após a última dose.
-Histórico de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos/humanizados, proteínas de fusão ou ao dostarlimabe/excipientes.

Início do Recrutamento: 07-08-2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 30-05-2026

Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06256588?lat=-20.5872117&lng=-48.5694192&locStr=Rua%20Antenor%20Duarte%20Vil%C3%A9la%20-%20Dout%20or%20Paulo%20Prata,%20Barretos%20-%20State%20of%20S%C3%A3o%20Paulo,%20Brazil&distance=50&term=221530&rank=1