Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma colorretal metastático com mutação KRAS p.G12C confirmada
– Confirmação central da mutação KRAS p.G12C
– Tecido tumoral arquivado (FFPE ≤5 anos) ou biópsia pré-tratamento
– Doença metastática mensurável (RECIST v1.1)
– ECOG ≤1
– Expectativa de vida >6 meses
– Sem terapia sistêmica prévia para doença metastática (exceto até 1 dose de FOLFIRI na triagem)
– Função hematológica e orgânica adequada
– QTc ≤470 ms
– Capacidade de ingerir medicação oral e registrar adesão
Critérios de Exclusão:
– Metástases cerebrais ativas ou doença leptomeníngea
– Tumor MSI-H ou com mutação BRAF V600E
– Doença metastática potencialmente ressecável
– História recente de outra malignidade relevante
– Infecções virais ativas significativas (HIV não controlado, HBV/HCV com carga viral detectável)
– Deficiência de DPD ou alteração genética relevante (UGT1A1*28 homozigoto / doença de Gilbert)
– Doença concomitante grave ou doença GI com má absorção
– Pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
– Infecção sistêmica ativa recente
– Doença cardíaca significativa recente
– Terapia sistêmica prévia para doença metastática ou tratamento antitumoral recente
– Radioterapia recente ou toxicidades não resolvidas de terapias prévias
– Tratamento prévio com inibidor KRAS G12C
– Uso recente de medicamentos com interação relevante (CYP3A4/P-gp etc.)
– Cirurgia de grande porte recente ou ferida não cicatrizada
– Antibióticos terapêuticos recentes
– Participação recente em outro estudo clínico
– Gravidez, amamentação ou não adesão às medidas contraceptivas
Início do Recrutamento: 12/17/2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 10/30/2025
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06252649?term=20210081&rank=2