Critérios de Inclusão:
– Idade ≥65 anos
– Carcinoma espinocelular (CEC) confirmado por biópsia da cavidade oral, orofaringe, laringe supraglótica ou hipofaringe (biópsias arquivadas são permitidas); se não houver biópsias disponíveis, uma nova biópsia deverá ser obtida para confirmar o CEC
– Câncer de orofaringe, o status p16 do vírus do papiloma humano (HPV) deve ser conhecido
– Categorias de tumor T3-T4 qualquer N ou T2, se ≥N2
– Tem uma lesão tumoral primária passível de injeção intratumoral, conforme determinado pelo Investigador
Inelegível para receber quimioterapia à base de platina para o tratamento de HNSCC LA, conforme definido por ter pelo menos um dos seguintes:
– Idade ≥75 anos
– Depuração estimada de creatinina ≥30 e <50 mL/min (calculada por Cockcroft e Gault)
– Perda auditiva ou zumbido Grau ≥2
– Neuropatia periférica grau ≥2
– ECOG = 2
– Classe III da New York Heart Association (NYHA)
– Deve ser capaz de tolerar RT com intenção curativa, conforme determinado pelo investigador do estudo.
– Passível de tratamento definitivo com RT. Os participantes com câncer de cavidade oral não devem ser elegíveis para o tratamento padrão primário, que é a cirurgia, e a decisão para o tratamento definitivo com RT requer consulta com o cirurgião de cabeça e pescoço e o conselho multidisciplinar de tumores do local.
– Status de desempenho ECOG de 0 a 2
– Expectativa de vida ≥6 meses
– Função adequada dos órgãos e da medula óssea na triagem,
Critérios de Exclusão:
– HNSCC em estágio T1, T2N0, T2N1 ou M1 (AJCC v8).
– Terapia antineoplásica prévia para CECP (farmacológica, experimental, RT ou cirurgia).
– Hipersensibilidade grave (Grau 3-4) ao cetuximabe ou doença pulmonar intersticial ativa/anterior (pode limitar uso de cetuximabe).
– Infecção crônica por HIV, hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
– HNSCC local recorrente previamente tratado com quimioterapia ou RT.
– Ulceração tumoral ou características que aumentem risco de sangramento.
– Tumores não elegíveis: nasofaringe, seios paranasais, glândula salivar, tireoide; histologia não escamosa ou primária desconhecida.
– Malignidade prévia ou concomitante que interfira na avaliação de segurança ou eficácia.
– Arritmias cardíacas graves ou insuficiência cardíaca classe IV recente (<6 meses).
– Gestação, lactação ou incapacidade de usar contracepção adequada por mulheres ou homens sexualmente ativos.
– Consumo contínuo de noz de areca nos últimos 6 meses.
– Condições médicas, legais ou sociais que impeçam participação segura ou comprometam avaliação do estudo.
– Participação em outro estudo clínico no momento do consentimento informado.
Início do Recrutamento: 04/01/2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 30/11/2026
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04892173?term=NANORAY312&rank=1