Critérios de Inclusão:
– Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático (MM).
– Índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
– Recebeu de 3 a 6 ciclos de terapia de indução que inclui um inibidor de proteassoma (IP) e um imunomodulador (IMiD) [por exemplo, bortezomibe, talidomida e dexametasona (VTd), lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (RVd)] com ou sem um anticorpo monoclonal anti-CD38, daratumumabe + bortezomibe/talidomida/dexametasona [D-VTd] e daratumumabe + bortezomibe/lenalidomida/dexametasona [D-VRd]), ou VCd/daratumumabe + bortezomibe/ciclofosfamida/dexametasona [D-VCd], seguido por um transplante autólogo de células-tronco (TACT) único ou em tandem. A consolidação pós-transplante de células-tronco é permitida.
– Participantes dentro de 12 meses (transplante único) ou 15 meses (transplante duplo) desde o início da terapia de indução que alcançaram pelo menos uma resposta parcial (RP) após transplante autólogo de células-tronco (TACT) com ou sem consolidação, de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG 2016)
Critérios de Exclusão:
– Doença progressiva ou recidiva clínica (conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG) após TCTH com ou sem consolidação, ou que não responde à terapia primária.
– Mieloma indolente, plasmocitoma solitário ou mieloma não secretor.
– Envolvimento conhecido do sistema nervoso central/meníngeo no mieloma múltiplo.
– Histórico prévio de neoplasias malignas, exceto mieloma múltiplo, a menos que o participante esteja livre da doença há ≥ 5 anos.
– Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo se aplicam.
Início do Recrutamento: 9/10/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 1/1/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05827016?term=excaliber&rank=2