Critérios de Inclusão:
Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que requer terapia de acordo com os critérios iwCLL 2018.
Parte 1 – Status conhecido da deleção 17p (tipo selvagem ou deletado). Parte 2 – Deve apresentar deleção 17p, conforme determinado pelo teste FISH.
– Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
– Função orgânica adequada
– Plaquetas maiores ou iguais a ≥ 50 x 10⁹/litro (L) ou ≥ 30 x 10⁹/L em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado prejudicial à hematopoiese,
– Hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) ou ≥6 g/dL em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado como fator de comprometimento da hematopoiese.
– Contagem absoluta de neutrófilos ≥0,75 x 10⁹/L ou ≥0,50 × 10⁹/L em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado como fator de comprometimento da hematopoiese.
– Função renal: Depuração de creatinina estimada ≥30 mililitros por minuto (mL/min)
Critérios de Exclusão:
– Transição conhecida ou suspeita de linfoma de Richter para linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inclusão no estudo.
– Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)
– Histórico significativo de doenças renais, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, metabólicas ou imunológicas.
– Citopenia autoimune ativa e não controlada (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AHAI], púrpura trombocitopênica idiopática [PTI])
– Doença cardiovascular significativa, incluindo fração de ejeção < 40% e fibrilação atrial ou flutter atrial de qualquer grau em curso.
– Testes para hepatite B ou hepatite C que indiquem infecção ativa/em curso, com base em exames laboratoriais de triagem.
– Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
– Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa e descontrolada
– Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), independentemente da contagem de células CD4.
– Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal dos tratamentos do estudo administrados por via oral.
– Doença inflamatória intestinal em curso
– Tratamento prévio para LLC/SLL – Parte 1: Pacientes sem tratamento prévio e pacientes previamente tratados, exceto aqueles com exposição anterior a inibidor de BTK (covalente ou não covalente).
Parte 2: os participantes devem ser pessoas que nunca receberam tratamento.
– Uso concomitante de agente experimental ou terapia antineoplásica, exceto terapia hormonal.
– Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K
– Uso de > 20 mg de prednisona por dia ou dose equivalente de esteroide no momento da primeira dose do medicamento em estudo.
– Vacinação com vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à randomização.
– Participantes que recebem terapia crônica com um potente inibidor da enzima CYP3A (exceto posaconazol e voriconazol), cuja terapia não pode ser interrompida dentro de 3 a 5 meias-vidas do inibidor da CYP3A antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
– Participantes com hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de pirtobrutinibe ou ibrutinibe.
Início do Recrutamento: 21/10/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 2026
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05254743?term=LOXO-BTK-20030&rank=1