Critérios de Inclusão:
– Colangiocarcinoma (CCA) localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado
– Mutação IDH1 documentada
– ≥1 lesão mensurável conforme RECIST 1.1
– Idade ≥18 anos e peso >30 kg
– ECOG 0–1
– Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequada
– Recuperação de toxicidades de terapias prévias
– Controle adequado de HBV/HCV (quando presente)
– Teste de gravidez negativo (se aplicável) e uso de contracepção adequada
Critérios de Exclusão:
– Carcinomatose leptomeníngea
– Metástases cerebrais sintomáticas ou que requerem esteroides
– Imunodeficiência primária ativa
– Outra malignidade ativa recente
– Doença sistêmica não controlada (infecção, insuficiência cardíaca, arritmias, etc.)
– Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas relevantes
– Alergia aos medicamentos do estudo
– QTc ≥450 ms ou risco elevado de arritmia
– FEVE <40%
– Infecção ativa grave (HIV, TB, coinfecção viral significativa)
– -Incapacidade de engolir medicação oral
– Gravidez ou amamentação
– Histórico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
– Uso de medicamentos que interagem com CYP3A4 relevantes
– Tratamento sistêmico prévio não permitido para doença avançada
– Imunoterapia prévia não permitida
– Transplante alogênico prévio
– Eventos adversos não resolvidos ≥ grau 2 de terapias anteriores
– Participação recente em outro estudo clínico
– Quimioterapia/terapia anticâncer concomitante
– Radioterapia recente ou terapias locorregionais prévias
– Vacina viva recente
– Cirurgia maior recente
– Uso recente de imunossupressores sistêmicos
Início do Recrutamento: 01/06/2026
Fim do recrutamento (ou previsão): 6/15/2027
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06282575?term=JZP598-302&rank=1