Critérios de Inclusão:
– Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado
– Sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada (adjuvante/neoadjuvante permitido se >6 meses)
– ≥1 lesão mensurável ou avaliável conforme RECIST v1.1
– Disponibilidade de tecido tumoral (preferencialmente biópsia recente)
– PD-L1 positivo (conforme critérios regionais)
– ECOG ≤1
– Função hematológica, renal e hepática adequada
– Idade ≥18 anos
– Teste de gravidez negativo (se aplicável) e uso de contracepção adequada
– TCLE assinado e capacidade de seguir o protocolo
Critérios de Exclusão:
– Tipo histológico diferente de adenocarcinoma
– Metástases cerebrais não controladas ou doença leptomeníngea
– Tumor HER2 positivo
– Doença autoimune ativa significativa
– Outra malignidade ativa recente
– Ascite, derrame pleural ou pericárdico não controlados
– Sangramento gastrointestinal significativo recente
– Perfuração GI ou fístula recente
– Obstrução intestinal significativa
– Uso recente de imunossupressores sistêmicos
– Doença pulmonar intersticial ou pneumonite
– Infecção grave ativa
– Hepatite B ou C ativa não controlada
– Infecção por HIV
– Cirurgia maior recente
– Doença cardiovascular significativa recente
– Perda de peso severa recente
– Deficiência de DPD
– Alergia a anticorpos monoclonais ou drogas do estudo
– Transplante de órgão ou células-tronco prévio
– Tratamento anticâncer recente ou radioterapia recente
– Tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 ou imunoterapia semelhante
– Uso recente de vacina viva
– Gravidez ou amamentação
– Participação em outro estudo clínico terapêutico
Início do Recrutamento: 26/11/2025
Fim do recrutamento (ou previsão): 26/08/2026
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07043400?term=BGB-A317-316&rank=1