Critérios de Inclusão:
– Idade ≥18 anos e capaz de assinar consentimento informado.
– HNSCC recorrente ou metastático HPV16+ confirmado histologicamente.
– Tumor incurável por terapias locais e que expressa PD-L1 (CPS ≥1).
– Localizações elegíveis: orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
– Sem terapia sistêmica prévia no cenário recorrente/metastático (tratamento multimodal prévio local >6 meses permitido).
– Doença mensurável conforme RECIST 1.1, incluindo lesões previamente irradiadas com progressão documentada.
– Status ECOG ≤1.
– Função adequada de medula óssea, fígado, rins (TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²) e coagulação estável.
– Disponibilidade de amostra tumoral recente (FFPE ou biópsia).
– Mulheres com potencial para engravidar e parceiros devem usar métodos contraceptivos eficazes.
Critérios de Exclusão:
– Gestação ou lactação.
– Tumor primário na nasofaringe.
– Doença intercorrente grave não controlada (infecção ativa, insuficiência cardíaca, angina, arritmia, trombose recente, hipertensão não controlada).
– Imunodeficiências primárias ou doença autoimune significativa.
– Transplante alogênico de órgãos ou células-tronco.
– Alergia ou intolerância a BNT113, pembrolizumabe ou excipientes.
– Cirurgia de grande porte recente (<4 semanas) ou não recuperada.
– Infecção ativa por HIV, hepatite B ou C não controlada.
– Outra malignidade ativa não em remissão completa há ≥2 anos (com exceções de baixo risco).
– Tratamento imunossupressor sistêmico ou imunomodulador recente (<4 semanas ou 5 meias-vidas).
– Terapia anticâncer não sistêmica recente (<2 semanas).
– Toxicidades CTCAE ≥Grau 2 não permitidas, exceto alopecia ou neuropatia Grau 2 aprovada pelo investigador.
– Metástases cerebrais ou espinhais não tratadas ou sintomáticas (esteroides >10 mg/dia).
– Condições médicas, psicológicas ou sociais que impeçam participação segura ou avaliação adequada.
– Expectativa de vida <3 meses ou doença progressiva rapidamente.
Início do Recrutamento: 21/11/2024
Fim do recrutamento (ou previsão): 06/12/2025
Link ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205?term=BNT113&rank=1